後発医薬品(ジェネリック医薬品)について

10月24日は出身高校OBによる勉強会の日。今日は一つ上の五味氏の講演であった。演題は「後発医薬品(ジェネリック医薬品)について」。高齢者社会を向けた今、医薬品のある程度の知識は必要である。世間の風評に左右されることなく健康維持を保つためにも最低限の知識は持つべきだと考える。以下、講演の概要と感想を述べる。

後発医薬品とは…①先発医薬品の特許が切れた後、その新薬と同一の有効成分を同一量含み(機器分析で同等と判断される)、同一経路の製剤であり、効能・効果、用法・用量も同一である医薬品。②生物学的同等性試験等にてその新薬と治療学的に同等であることが検証されているもの。(血中濃度等が同等)③後発医薬品の申請に当たっては、新医薬品と申請区分や添付すべき資料等が異なる。(動物実験、毒性実験、大規模臨床試験は不要)

後発医薬品の薬価が安くても採算が合う理由

  • 開発コスト/1製品…(先発)数百億円以上 (後発)数億円
  • 開発期間…(先発・新薬)数年~10数年 (後発)3~5年
  • 販売促進費用…(先発)多額 (後発)少額
  • MR1人当たりの生産性…(先発)様々 (後発)一般的に高い
  • 社員1人当たりの人件費…(先発)一般的に高い (後発)安い

後発医薬品の薬価

新発売時:新薬の50%あるいは40%(11品目以上の製品)、バイオシミラーは70%

薬価改定時:取引価格の実勢を踏まえ、3段階となる。(品質とは関係なし)

先発医薬品を後発医薬品に替えていただきには

医師が発行する処方箋が後発医薬品への変更不可となっていることが多いので、医師診断時に「後発医薬品への変更を希望する」旨、伝える。→医師は処方箋を「一般名処方(変更可)」にしてくれる。

調剤薬局に処方箋を提出

念のために変更していただく旨を伝える。

調剤薬局では「一般名処方」に変更すると調剤報酬が加算されるので歓迎される。また、調剤薬局から勧められるケースもある。

その調剤薬局になければ、他を当たってみるか、希望する後発医薬品会社の電話相談室に当たってみる。

まとめ

  1. 通常の経口剤(カプセル、錠剤)については、後発医薬品の効果と安全性は先発医薬品と同等
  2. 通常の注射剤についても、後発品の効果と安全性は先発医薬品と同等
  3. 後発品を使用することは、患者にとって経済的メリットがあるだけではなく、国家財政にも大きく貢献する。
  4. 特殊な製剤については、製造方法が特殊であったり、特許で保護されていたりして、生物学的同等性を証明することが困難な場合がある。→最近は、製剤技術の進歩により、これらのケースは少なくなってきている。
  5. 厚生労働省により認可された後発品、バイオシミラーは、先発品と同一の効果と副作用を示すものと考えてよい。

感想

医薬品の進歩はすさまじい。後発薬品についてこのような約束がある日本は素晴らしいと思った。医学の進歩、薬学の進歩によりますます長寿になっていく。薬の発達によって、医師の仕事も変わってくると思う。AIによる診断は、人間以上だという意見もある。

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